A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta quinta-feira (8), a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos medicamentos similares Lifaltracolimus (tracolimo) e Lifalclozapina (clozapina). Os produtos, fabricados pela empresa Lifal - Laboratório Farmacêutico de Alagoas S/A, estão sem registro no país. O fabricante deve fazer o recolhimento de todos os lotes dos produtos.
Os dois medicamentos eram fabricados legalmente no país até dezembro de 2009, quando a Anvisa indeferiu a solicitação de renovação de registro para os dois produtos. A empresa recorreu da decisão, mas a Diretoria Colegiada da Agência optou, no fim do último mês de março, pela manutenção do indeferimento.
Durante o processo de renovação do registro, a empresa não apresentou documentos suficientes para comprovar a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Problemas com a validação dos métodos analíticos do medicamento Lifaltacrolimus, por exemplo, resultaram na não aceitação de diversos estudos apresentados pelo laboratório.
No caso da Lifalclozapina, a empresa deixou de anexar ao processo estudos fundamentais, como o de biodisponibilidade relativa (que comprova a similaridade do medicamento com o de referência), equivalência farmacêutica (comparação in vitro entre o medicamento teste e o de referência), estabilidade de longa duração, entre outros.
Os pacientes que fazem uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para efetuar a substituição do tratamento.
Indicações
A substância Tracolimo é um imunossupressor, utilizado em pacientes transplantados para evitar a rejeição ao órgão transplantado. Já o princípio ativo Clozapina tem ação no sistema nervoso central e é indicado para tratamento de transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia.
Com a suspensão da fabricação dos produtos da Lifal, os medicamentos com registro regular contendo o fármaco Tracolimo são: Prograf, da empresa Janssen Cilag, e o Tracofort, da empresa Meizler Biopharma S/A. Para a Clozapina, o único medicamento registrado é o Leponex, da Novartis Biociências.
Fonte: ANVISA
